loader

Vigtigste

Diagnostik

Insulin Novomix 30

Når det anvendes til behandling af insulin diabetes, er det vigtigt at vælge den rigtige medicin. Det skal have høj ydeevne og gode anmeldelser. Et af disse midler er Novomix, som fremstilles i en bekvem form til injektioner. Lad os bekendtgøre brugsanvisningen mere detaljeret.

Frigivelsesform, sammensætning og emballage

Suspension til subkutan administration, har en hvid farve og ensartet indhold. Dannelsen af ​​flager, der opløses ved omrystning, tillades. Fås i form af en pen sprøjte 3 ml. I en papkasse anbragte 5 sprøjtepenne.

Strukturen omfatter:

  • 100 U / ml insulin aspart (består af opløseligt stof og protaminkrystaller);
  • 16 mg glycerol;
  • 1,5 mg phenol;
  • 1,72 mg metacresol;
  • 19,6 mcg zink (som zinkchlorid);
  • 0,877 mg natriumchlorid;
  • 1,25 mg natriumhydrogenphosphatdihydrat
  • 0,32 mg protaminsulfat;
  • 2,2 mg natriumhydroxid;
  • 1,7 mg saltsyre;
  • 1 ml vand til injektion.

INN, producenter

Det internationale navn er insulin aspart bifasisk.

Produktionsvirksomhed "Novo Nordisk", Danmark. Der er et repræsentationskontor i Moskva.

Omkostninger til

Prisen på pakning Novomix fra 5 sprøjtepenne er 1700 rubler.

Farmakologisk aktivitet

Hypoglykæmisk middel med gennemsnitlig virkningstid. Det aktive stof er en type insulin produceret ved DNA-rekombination. Når den er aktiv, hæmmes produktionen af ​​glukose i leveren, og glukosen i blodet binder sig til insulinreceptorer og reducerer dermed dets samlede koncentration i kroppen.

Virkningen efter indledningen af ​​lægemidlet begynder efter 10-20 minutter, toppen - fra 1 til 4 timer, slutter effekten efter 24 timer.

Farmakokinetik

Komponenten indeholdt i præparatet i en opløselig form absorberes hurtigere. I den krystallinske form er absorptionshastigheden lig med humaninsulin.

Den maksimale koncentration i kroppen opnås i 1 - 1,5 timer, virkningsvarigheden - fra 14 til 18 timer afhængigt af kroppens egenskaber.

Børn og unge kræver individuelt valg af dosering, da de afviger i maksimale koncentrationsindikatorer. Hos ældre blev der ikke fundet sådanne forskelle.

vidnesbyrd

Diabetes mellitus af enhver art.

Kontraindikationer

  • Individuel følsomhed overfor komponenter;
  • Børnenes alder er yngre end 6 år.

Med omhu og omhyggeligt dosisvalg - til patienter under 18 år.

Instruktioner til brug (metode og dosering)

"Novomix" indgives subkutant, dosen vælges af den behandlende læge individuelt på grundlag af indikatorer for blodprøver. Injektioner laves i lår, skuldre, fremre abdominalvæg eller skinker. Injektionsstedet bør ændres regelmæssigt. Varigheden af ​​behandlingsforløbet er altid individuel.

Det er forbudt at administrere intravenøst, intramuskulært gennem insulinpumper.

I diabetes af den anden type kan anvendes som monoterapi og i kombination med andre hypoglykæmiske midler.

Indledende dosis til personer, der ikke tidligere har brugt insulin under behandling, er 6 U før morgenmad og aftensmad. Når man skifter fra humaninsulin, respekteres doseringen. Kontrol af patientens tilstand og efterfølgende dosisjustering afhængig af parametrene er påkrævet.

VIGTIGT! Patienter over 75 år, børn og unge, personer med lever- og nyresygdom, kan have lavere insulinbehov. De har brug for en individuel receptbehandling.

Bivirkninger

  • hypoglykæmi;
  • Lipodystrofi inden for injektionsområdet;
  • Synshandicap ved begyndelsen af ​​lægemidlet;
  • Allergiske reaktioner på injektionsstedet;
  • Hudreaktioner, urticaria;
  • Perifer neuropati;
  • hævelse;
  • Diabetisk retinopati.

Alle er reversible, fjernes med dosisjustering eller udtagning af lægemidler.

overdosis

Hypoglykæmi kan forekomme. Dens symptomer er: lak, svaghed, kvalme, opkastning, forvirring op til dens tab og udvikling af koma, sult. I mild form er patienten selv i stand til at lindre disse symptomer ved at spise mad, der er rige på kulhydrater. Ved moderat til svær hypoglykæmi bør der gives en injektion af glucagon eller dextroseopløsning, personen skal sættes i en tilstand, fodret med et højt kulhydratmåltid, og derefter læge. Under alle omstændigheder er en justering af den påførte mængde af lægemidlet påkrævet.

Drug interaktion

Der er stoffer, der kan forbedre virkningen af ​​Novomix. Disse omfatter:

  • orale hypoglykæmiske lægemidler;
  • bromocriptin;
  • ikke-selektive beta-blokkere;
  • anabolske steroider;
  • octreotid;
  • MAO- og ACE-hæmmere;
  • clofibrat;
  • kulsyreanhydrasehæmmere;
  • sulfonamider;
  • mebendazol;
  • tetracykliner;
  • theophyllin;
  • ketoconazol;
  • cyclophosphamid;
  • pyridoxin;
  • lithiumpræparater;
  • fenfluramin;
  • ethanol og ethanolholdige lægemidler.

Andre kan svække virkningerne af insulin. Dette er:

  • orale præventionsmidler
  • tricykliske antidepressiva;
  • thyroid hormon medicin;
  • thiazid diuretika;
  • kortikosteroider;
  • heparin;
  • danazol;
  • sympatomimetika;
  • diazoxid;
  • clonidin;
  • phenytoin;
  • calciumkanalblokkere;
  • morfin;
  • nikotin.

Ethanol, reserpin og salicylater kan både reducere lægemidlets effektivitet og øge.

Modtagelse af sådanne midler skal nødvendigvis aftales med en specialist for at undgå bivirkninger.

Kompatibilitet med alkohol

Ethanol forbedrer stoffets egenskaber og kan føre til udvikling af hypoglykæmi. Alkoholholdige lægemidler anvendes ikke af samme grund. Diabetikere er generelt uønsket indtagelse af alkoholholdige drikkevarer.

Særlige instruktioner

Regelmæssig afprøvning er nødvendig for at overvåge kroppens tilstand.

Abrupt afbrydelse af behandlingen samt den forkerte dosis kan føre til hyperglykæmi eller diabetisk ketoacidose, hvilket i ekstreme tilfælde fører til et fatalt udfald.

Med nogle sygdomme, stress, stress og ændringer i tilstanden kan behovet for insulin ændre sig. Det er vigtigt at vide.

Kan påvirke evnen til at køre bil. Derfor er det i løbet af behandlingen bedre at nægte det.

VIGTIGT! Det frigives kun ved recept.

Graviditet og amning

Kan anvendes til terapi hos kvinder under drægtighed og amning. I dette tilfælde er konstant overvågning af tilstanden og korrektionen i overensstemmelse med kroppens behov for insulindosering påkrævet: i første trimester falder den normalt, men kan stige i anden og tredje.

Anvendelse hos børn og alder

Ingen data om effekten på børn under 6 år. Hos patienter med barndom og ungdomsår er anvendelse mulig, men med individuel dosisjustering.

Tilladt for personer over 75 år med obligatorisk observation af en læge og sporing af bivirkninger. Doseringen kan variere afhængigt af kroppens behov.

Betingelser for opbevaring

Opbevares i køleskabet, den maksimale temperatur på 8 ° C. Du kan ikke fryse! Den anvendte pen kan opbevares ved stuetemperatur (ikke højere end 30 ° C), efter åbning af brugen er 4 uger.

Holdbarhed for et lukket lægemiddel - 2 år efter udløbet er bortskaffet.

Sammenligning med analoger

Lægemidlet har sine egne analoger, som er nyttige at overveje til sammenligning af egenskaber.

"Humalog" (insulin lispro). Produceret i Frankrig, firmaet "Lilly France". Prisen er omkring 1700 rubler. Også tilgængelig i form af en pen-sprøjte, er et lægemiddel med gennemsnitlig virkningstid. Du kan tildele børn fra 3 år. Et godt svar til "Novomix" i mange tilfælde.

"Rosinsulin" (human genetisk manipuleret insulin). Produceret på fabrikken "MedSintez", Rusland. Omkostninger - fra 1000 rubler, fås som en injektionsvæske, opløsning og i cylinderampuller med sprøjtepenne. Den har en gennemsnitlig varighed af effekt, har samme egenskaber som Novomix. Kvalitativ analog af indenlandsk produktion.

Ændringen af ​​lægemidlet skal foretages af den behandlende læge. Selvmedicinering er forbudt!

anmeldelser

Dybest set er kommentarer fra diabetikere med oplevelsen af ​​dette insulin gode. Folk fejrer brugervenlighed, færre injektioner pr. Dag og hurtig handling.

Olga: "Et godt stof, holder sukker på niveauet. Hvis du følger en kost, så er der ingen klager overhovedet. Lidt dyrt, selvfølgelig, men det værd. "

Denis: "Jeg blev ordineret Novomiks, men i lang tid kunne de ikke finde dosen. Selv forfaden skete. Men i sidste ende kom alt tilbage til det normale, nu stikker jeg to gange om dagen - om morgenen og om aftenen. Hvis sukker stiger før middagen, så bruger jeg Actrapid. Og testene er gode, og staten i løbet af dagen forbliver normal. Ingen hypo, selv om natten. Han bemærkede heller ikke nogen bivirkninger. "

Irina: "Novomix passede mig ikke. Lægen oversat på "Protafan" og "Actrapid." En skam, fordi de ikke er så praktiske at bruge. "

Grigory: "Før jeg brugte andre typer insulin. Derefter rådede lægen at prøve denne. Jeg er tilfreds, fordi der ikke er nogen bivirkninger, er hypoglykæmi også, og det er også praktisk at lave en injektion selv, og du behøver ikke bekymre dig om, at sukkerniveauet i løbet af dagen vil falde kraftigt. Én ting er dårlig - de giver ikke gratis fordele. Resten er perfekt. "

konklusion

Novomix er en praktisk, men ikke den billigste, behandling for diabetes. Ifølge vurderinger fra både specialister og patienter selv, er denne type insulin egnet til mange mennesker, den er meget effektiv og nem at bruge. Men glem ikke overholdelsen af ​​kosten, hvilket også er meget vigtigt.

Novomiks 30 FlexPen: ansøgningsoversigter, instruktioner

Insulinlægemidlet NovoMix 30 FlexPen er en tofasesuspension, som består af følgende stoffer:

  • insulin aspart (analog af naturlig humaninsulin kortvarig eksponering);
  • Protamininsulin aspart (version af humant medium langt insulin).

Et signifikant fald i blodsukkeret under påvirkning af insulin aspart forekommer som følge af dets binding til specifikke insulinreceptorer. Dette bidrager til absorption af sukker af lipid- og muskelceller samtidig med at hæmmer produktionen af ​​glucose i leveren.

Novomix indeholder 30 procent af opløselig insulin aspart, hvilket gør det muligt at sikre den tidligste mulige begyndelse (sammenlignet med opløseligt humant insulin). Derudover er indførelsen af ​​lægemidlet muligt umiddelbart før et måltid (maksimalt 10 minutter før måltider).

Den krystallinske fase (70 procent) består af protamininsulin aspart med en aktivitetsprofil, der ligner humant neutralt insulin.

NovoMix 30 FlexPen begynder at virke efter 10-20 minutter fra det øjeblik, hvor det indføres under huden. Den maksimale effekt kan opnås inden for 1-4 timer efter injektionen. Varighed af handling - 24 timer.

Koncentrationen af ​​glycosyleret hæmoglobin hos diabetikere af den første og anden type, som modtog lægemiddelterapi i 3 måneder, var identisk med virkningen af ​​tofase humant insulin.

Som et resultat af indførelsen af ​​lignende molære doser er insulin aspart fuldt ud i overensstemmelse med aktivitetsgraden af ​​det humane hormon.

Kliniske undersøgelser er blevet udført hos patienter med diabetes af enhver art. Alle patienter blev opdelt i 3 grupper:

  • Modtaget kun NovoMix 30 FlexPen;
  • NovoMix 30 FlexPen blev givet i kombination med metformin;
  • modtaget metformin med sulfonylurinstof.

Efter 16 ugers startbehandling var de glykerede hæmoglobinværdier i den anden og tredje gruppe næsten de samme. I dette forsøg modtog 57 procent af patienter hæmoglobin på et niveau over 9 procent.

I den anden gruppe forårsagede kombinationen af ​​lægemidler et signifikant fald i hæmoglobinniveauet sammenlignet med den tredje gruppe.

Maksimal koncentration af hormoninsulin i serum efter påføring af NovoMix 30 FlexPen vil være næsten 50 procent højere, og tiden når den 2 gange hurtigere sammenlignet med bifasisk humant insulin 30.

Friske deltagere i eksperimentet efter subkutan indgift af lægemidlet i en mængde på 0,2 enheder pr. Kg vægt modtog maksimal koncentration af insulin aspart i blodet efter 1 time.

Halveringstiden for NovoMix 30 FlexPen (eller dens analoge penfill), som afspejler absorptionshastigheden for protaminfraktionen, var 8-9 timer.

Tilstedeværelsen af ​​insulin i blodet vender tilbage til startpunktet efter 15-18 timer. Hos diabetikere af den anden type blev den maksimale koncentration nået 95 minutter efter indgivelsen af ​​lægemidlet og var på et niveau højere end begyndelsen omkring 14 timer.

Indikationer og kontraindikationer til brugen af ​​lægemidlet

NovoMix 30 FlexPen er indiceret for at slippe af med diabetes. Farmakokinetik er ikke undersøgt i disse kategorier af patienter:

  • ældre mennesker;
  • børn;
  • patienter med nedsat lever- og nyrefunktion.

Det er strengt umuligt at bruge lægemidlet til hypoglykæmi, overdreven følsomhed overfor stoffet aspart eller en anden bestanddel af det specificerede lægemiddel.

Særlige instruktioner og advarsler til brug

Hvis en utilstrækkelig dosis påføres eller behandlingen stoppes brat (især med type 1 diabetes), kan du opleve:

Begge disse forhold er yderst sundhedsfarlige og kan blive dødsårsag.

NovoMix 30 FlexPen eller dens erstatningspenfyldning skal indtastes umiddelbart før et måltid. Vær sikker på at tage højde for den tidlige indledning af dette lægemiddel til behandling af patienter med tilknyttede sygdomme eller medicin, der kan nedsætte optagelsen af ​​mad i mavetarmkanalen betydeligt.

Samtidige sygdomme (især smitsom og feber) øger behovet for yderligere insulininjektioner.

På betingelse af, at en sygdom overføres til nye typer af insulin, kan forstadierne for udbruddet af udviklingen af ​​en comatosestatus ændres væsentligt og være forskellige fra dem, der opstår ved brugen af ​​det sædvanlige insulindiabetikum. I lyset af dette er det meget vigtigt at overføre patienten til andre lægemidler under lægens strengeste kontrol.

Eventuelle ændringer kræver justering af den krævede dosis. Vi taler om disse stater:

  • ændring i koncentrationen af ​​stoffet
  • ændring af type eller fabrikant
  • Ændringer i insulinets oprindelse (menneske, dyr eller lignende som menneske);
  • indførelsesmetode eller produktion.

I processen med at skifte til insulininjektioner NovoMix 30 FlexPen eller injektioner af penilldiabetisk analog har du brug for hjælp fra en læge ved valg af dosering, når du først injicerer et nyt lægemiddel. Dette er også vigtigt i de første uger og måneder efter at have ændret det.

I sammenligning med almindelig bifasisk humant insulin kan injektionen af ​​NovoMix 30 FlexPen forårsage en udpræget hypoglykæmisk effekt. Det kan vare op til 6 timer, hvilket giver mulighed for revision af de krævede doser insulin eller diæt.

Insulinsuspension kan ikke anvendes i insulinpumper til kontinuerlig tilførsel af lægemidlet under huden.

Brug under graviditet

Under graviditet og amning er klinisk erfaring med brugen af ​​lægemidlet begrænset. I forbindelse med videnskabelige forsøg på dyr blev det fastslået, at aspart som humaninsulin ikke kan udøve negative virkninger på kroppen (teratogen eller embryotoksisk).

Læger anbefaler øget kontrol i behandlingen af ​​gravide kvinder, der lider af sukkersyge i hele den periode, hvor barnet bæres, og når en graviditet mistænkes.

Behovet for insulinhormon falder som regel i første trimester og øges signifikant i anden og tredje trimester. Umiddelbart efter fødslen kommer kroppens behov for insulin hurtigt til baseline.

Behandlingen er ikke i stand til at skade moderen og hendes baby på grund af manglende evne til at trænge ind i mælken. På trods af dette kan det være nødvendigt at justere dosen af ​​NovoMix 30 FlexPen.

Evnen til at kontrollere mekanismer

Hvis hypoglykæmi af forskellige grunde udvikler sig under administrationen af ​​lægemidlet, vil patienten ikke være i stand til at koncentrere sig tilstrækkeligt og reagere tilstrækkeligt på, hvad der sker med ham. Derfor bør kørsel eller kørsel være begrænset. Hver patient bør være opmærksom på de nødvendige foranstaltninger for at forhindre ændringer i blodsukkerniveauet, især hvis du skal komme bagved rattet.

I situationer, hvor FlexPen eller dets penillillusanalog blev brugt, er det nødvendigt at veje sikkerheden og gennemførligheden af ​​kørslen forsigtigt, især når tegn på hypoglykæmi er signifikant svækket eller fraværende.

Hvordan interagerer stoffet med andre midler?

Der er en række stoffer, der kan påvirke stofskiftet af sukker i kroppen, som skal tages i betragtning ved beregning af den krævede dosis.

Ved at reducere behovet for insulin skal hormonet omfatte:

  • oral hypoglykæmisk
  • MAO-hæmmere;
  • octreotid;
  • ACE-hæmmere;
  • salicylater;
  • anabolics;
  • sulfonamider;
  • indeholdende alkohol;
  • ikke-selektive blokkere.

Der er også værktøjer, som øger behovet for yderligere brug af insulin NovoMix 30 FlexPen eller dens variantpenfill:

  1. orale præventionsmidler
  2. danazol;
  3. alkohol;
  4. thiazider;
  5. GSK;
  6. skjoldbruskkirtelhormoner.

Hvordan ansøge og dispensere?

Dosering Novomix 30 FlexPen strengt individuelt og sørger for udnævnelse af en læge afhængigt af patientens udtrykkelige behov. På grund af hastigheden af ​​udsættelse for lægemidlet, skal det indgives før et måltid. Hvis det er nødvendigt, skal insulin, såvel som påfyldning, indgives inden for en relativt kort periode efter måltiderne.

Hvis vi taler om gennemsnit, bør Novomiks 30 FlexPen anvendes afhængigt af patientens vægt og vil være fra 0,5 til 1 IE pr. Kg pr. Dag. Behovet kan stige hos de diabetikere, der har insulinresistens, og mindskes i tilfælde af resterende resterende udskillelse af deres eget hormon.

FlexPen injiceres normalt subkutant i låret. Injektioner er også mulige i:

  • abdominal område (anterior abdominal væg);
  • balder;
  • deltoid muskel i skulderen.

Du kan undgå lipodystrofi, der er genstand for veksling af de angivne injektionssteder.

Efter eksemplet på andre lægemidler kan varigheden af ​​eksponeringen variere. Det vil afhænge af:

  1. dosis;
  2. injektionssteder;
  3. blodgennemstrømningshastigheder
  4. niveau af fysisk aktivitet
  5. kropstemperatur.

Afhængigheden af ​​absorptionshastigheden på lægemidlets administrationssted er ikke blevet undersøgt.

Novomix 30 FlexPen (og Penfill analog) kan ordineres som hovedterapi såvel som i kombination med metformin. Sidstnævnte er nødvendig i de situationer, hvor det ikke er muligt at nedsætte koncentrationen af ​​blodsukker på andre måder.

Den første anbefalede dosis af lægemidlet med metformin vil være 0,2 enheder pr. Kilogram patientvægt pr. Dag. Mængden af ​​lægemidlet skal justeres afhængigt af behovene i hvert tilfælde.

Det er vigtigt at være opmærksom på indholdet af sukkerindhold i blodserum. Enhver dysfunktion af nyrerne eller leveren kan reducere behovet for et hormon.

Novomix 30 FlexPen kan ikke anvendes til behandling af børn.

Det pågældende præparat kan kun anvendes til subkutane injektioner. Det er helt umuligt at komme ind i musklerne eller intravenøst.

Manifestation af bivirkninger

Negative virkninger af lægemidlet kan kun noteres ved omskiftning fra et andet insulin eller ved ændring af doseringen. Novomix 30 FlexPen (eller dets analoge penfill) kan påvirke sundhedstilstanden farmakologisk.

Som regel bliver hypoglykæmi den hyppigste manifestation af bivirkninger. Det kan udvikle sig i tilfælde, hvor dosen væsentligt overstiger det eksisterende reelle behov for hormonet, det vil sige, der er en overdosis insulin.

Alvorlig mangel kan forårsage tab af bevidsthed eller endda kramper, efterfulgt af permanent eller midlertidig forstyrrelse af hjernen eller endog døden.

Ifølge resultaterne af kliniske undersøgelser og data registreret efter frigivelsen af ​​NovoMix 30 på markedet kan det siges, at forekomsten af ​​svær hypoglykæmi hos forskellige patientgrupper vil variere betydeligt.

Ifølge hyppigheden af ​​forekomsten af ​​negative reaktioner kan opdeles i grupper:

  • af immunsystemet: anafylaktiske reaktioner (meget sjældent), urticaria, udslæt på huden (undertiden);
  • generelle reaktioner: kløe, overdreven følsomhed, svedtendens, fordøjelsessystemet i fordøjelseskanalen, sænkning af blodtrykket, nedsat hjerterytme, angioødem (undertiden);
  • på den del af nervesystemet: perifer neuropati. En hurtig forbedring af blodsukkerkontrollen kan føre til et akut forløb af smertefuld neuropati, af forbigående karakter (sjældent);
  • synsproblemer: forringet refraktion (nogle gange). Det er et rullende tegn og forekommer i begyndelsen af ​​behandlingen med insulin;
  • diabetisk retinopati (undertiden). Med fremragende glykæmisk kontrol vil sandsynligheden for progression af denne komplikation blive reduceret. Hvis der anvendes intensivpleje taktik, kan dette være årsagen til forværringen af ​​retinopati;
  • fra det subkutane væv og huden kan lipiddystrofi forekomme (undertiden). Det udvikler sig på de steder, hvor der blev lavet injektioner oftest. Læger anbefaler at ændre injektionsstedet for NovoMix 30 FlexPen (eller dets analoge penfill) inden for samme område. Derudover kan overdreven følsomhed begynde. Med indførelsen af ​​lægemidlet kan udvikle lokal overfølsomhed: rødme, kløe, hævelse på injektionsstedet. Disse reaktioner er forbigående og fuldstændigt forsvinder ved fortsat behandling;
  • andre lidelser og reaktioner (nogle gange). Udvikle i begyndelsen af ​​insulinbehandling. Symptomer er midlertidige.

tilfælde af overdosering

Ved overdreven lægemiddeladministration kan der udvikles hypoglykæmisk tilstand.

Hvis blodsukkerniveauet faldt lidt, kan hypoglykæmi stoppes ved at spise sukkerholdige fødevarer eller glucose. Det er derfor, at hver diabetiker skal bære med ham en lille mængde slik, for eksempel ikke-diabetiske slik eller drikkevarer.

Hvis der er en alvorlig mangel på blodglukose, når patienten er faldet i koma, er det nødvendigt at sikre, at han modtager intramuskulær eller subkutan administration af glucagon i beregningen fra 0,5 til 1 mg. Instruktioner vedrørende disse handlinger bør være kendt for dem, der lever med diabetes mellitus.

Så snart en diabetiker går ud af koma, skal han indtage en lille mængde kulhydrater. Dette vil give mulighed for at forhindre begyndelsen af ​​tilbagefald.

Hvordan opbevarer Novomiks 30 FlexPen?

Den normale holdbarhed af lægemidlet er 2 år fra tidspunktet for dets produktion. Vejledningen angiver, at det brugsklare brugt håndtag med NovoMix 30 FlexPen (eller dets analoge penfill) ikke kan opbevares i køleskabet. Det bør opbevares hos dig i reserve og holdes ikke mere end 4 uger ved en temperatur ikke højere end 30 grader.

Forseglet insulinpenn skal opbevares ved 2 til 8 grader. Kategorisk kan du ikke fryse stoffet!

Novomiks - regler for administration, doser og justering

I diabetes er insulinproduktionen alvorligt svækket, hvilket fører til skarpe udsving i blodsukkerniveauet. Diætning giver ikke altid det forventede resultat, så læger ordinerer medicin til patienter til normalisering af hormonet.

Novomix - et lægemiddel baseret på insulin, som er en hvid suspension uden klumper. Det ordineres til insulinafhængig og ikke-insulinafhængig diabetes mellitus.

Handlingsprincippet for lægemidlet Novomiks

Lægemidlet leveres til apotekshylderne i patroner eller specielle sprøjtepenne. Volumen af ​​begge doseringsformer - 3 ml. Suspension består af 2 dele.

Når indtaget stof:

  1. Påvirker insulinreceptorer;
  2. Sænker den intensive produktion af sukker;
  3. Reducerer blodsukkerkoncentrationen
  4. Normaliserer glukoseniveauer, som stiger dramatisk efter måltiderne.

Lægemidlet påvirker ikke evnen til at have børn og fører ikke til udvikling af mutationer og kræfttumorer. Novomix er et sikkert lægemiddel, der sjældent har bivirkninger, når det anvendes korrekt.

Hormonet, som er grundlaget for lægemidlet, ligner naturlig insulin og udgør derfor ikke en trussel for kroppen.

Kontraindikationer, brug ved transport og fodring af et barn

Lægemidlet er kontraindiceret i tilfælde af insulin overfølsomhed over for aspart eller til hjælpekomponenter. Værktøjet anbefales ikke til børn under 6 år. Når et barn fødes, udnævnes Novomix kun i tilfælde af potentiel fordel, der overstiger risikoen for det ufødte barn.

Når du bærer et barn, skal du være forsigtig med niveauet af glukose i blodet og konstant overvåge det. I graviditetens første trimester er behovet for insulin ubetydeligt, øget i 2 og 3 trimester. Efter fødslen kan dosen reduceres, da kroppens behov for insulin falder kraftigt.

Mulige bivirkninger

Med ukorrekt eller langvarig brug kan Novomix påvirke patientens krop negativt. Patienter har uønskede virkninger:

  1. Hypoglykæmi. Dette er en tilstand, hvor blodsukkerniveauet falder kraftigt til patologiske parametre (mindre end 3,3 mmol pr. 1 liter). Hypoglykæmi udvikler hos de patienter, der blev administreret en for høj dosis af lægemidlet. Symptomer på reduceret sukker kommer pludselig op. Huden bliver blege, personen sveder konstant, bliver hurtigt træt og lider af øget angst. Patienter med lavt sukkerhænder ryster, styrken falder og forvirring opstår. Koncentrationen forstyrres, hjertebanken er hurtig og hele tiden træt. Ofte oplever patienter med hypoglykæmi ukontrolleret sult. Sjældent forværres synet, og der opstår en følelse af kvalme. I en alvorlig episode af hypoglykæmi udvikler patienten kramper og svækkede hjernefunktioner. Hvis assistance ikke gives i tide, fører hypoglykæmi til patientens død;
  2. Lipodystrofi. Dette er ødelæggelsen af ​​fedtlaget indtil dets fuldstændige forsvinden. Vises i områder, hvor injektionen gentagne gange blev udført. Absorptionen og absorptionen af ​​de aktive ingredienser er ofte forringet. For at forhindre lipodystrofi anbefales det at udskifte injektionssteder og injicere insulin i nye områder.
  3. Allergiske reaktioner. Novomix forårsager i sjældne tilfælde en generaliseret udslæt - en tilstand, hvor udslæt dækker hele kroppen. Patienten sveder meget, lider af gastrointestinale lidelser og angioødem. I alvorlige tilfælde falder blodtrykket kraftigt, hjerteslag forøges, det bliver svært for patienten at trække vejret. Disse reaktioner er farlige for patientens liv og kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Novomiks: brugsanvisninger

Før du bruger produktet, skal du hente en patron eller engangspen og ryste. Vær opmærksom på tankens farve - skyggen skal være ensartet og hvid. Klumper fast på patronens vægge bør ikke være. Kun en enkelt brug af nålen er tilladt - hvis du forsømmer denne regel, risikerer du at blive inficeret.

Før brug er det vigtigt at overholde grundlæggende principper og forholdsregler:

  • Brug ikke stoffet, før han lå i fryseren;
  • Hvis patienten føler, at sukker sænkes, er det absolut umuligt at injicere lægemidlet. For at øge niveauet af glukose, nok
  • Brug enkle kulhydrater (f.eks. Slik);
  • Hvis patronen er faldet på gulvet eller beskadiget på anden måde, brug den i fremtiden er uacceptabel. Kontroller suspensionens beholder regelmæssigt før inspektion og inspicer stemplet. Hvis der er en afstand mellem dem, skal du udskifte insulininjektionsenheden med en anden enhed;
  • Kontroller instruktionerne og etiketten - sørg for, at du har den rigtige type insulin i dine hænder;
  • Reguler regelmæssigt indføringszonen i det subkutane fedt. Dette vil hjælpe med at undgå lipodystrofi og induration på injektionsstedet;
  • Insulin absorberes hurtigst muligt i kroppen, når den indgives i bukregionen.

Glem ikke regelmæssig overvågning af sukkerindholdet. Følg vejledningen for at forhindre svære forhold og et kraftigt fald i glukose.

Kompatibilitet med andre lægemidler

Ved beregning af dosis skal du overveje, at nogle lægemidler kan påvirke kulhydratmetabolisme. Disse stoffer omfatter:

stoffer, der fører til et kraftigt fald i sukkerniveauet

  • octreotid;
  • MAO-hæmmere;
  • salicylater;
  • anabolics;
  • sulfonamider;
  • Produkter indeholdende alkohol.

Derudover er der en gruppe lægemidler, hvor behovet for Novomix 30 FlexPen stiger. Denne kategori omfatter: thyreoideahormoner, p-piller, danazol, thiazider, HSC.

Indvirkning på køreevne

Den mest almindelige bivirkning iagttaget under behandlingen er et kraftigt fald i sukker til farlige værdier. Et af symptomerne på hypoglykæmi er en krænkelse af koncentrationen, og derfor kan patienten ikke kontrollere en kompleks mekanisme eller køre bil uden risiko.

Efter administration skal du sikre, at der ikke er nogen risiko for en kraftig stigning i sukkerindholdet. Hvis symptomerne på hypoglykæmi stort set ikke overholdes, anbefales det ikke at køre bil, da sukker kan falde til enhver tid.

Dosis og justering

Novomix er ordineret som monoterapi eller sammen med andre lægemidler. Doseringen afhænger af sygdommens individuelle egenskaber og type:

  • I tilfælde af diabetes af den anden type er initialdosis 6 IE før første måltid og samme mængde IE før aftensmad. Med et øget behov for insulin justeres dosen med 12 U;
  • Hvis patienten ændrede behandlingen med bifasisk insulin til Novomix, forbliver den oprindelige dosis den samme som i det foregående regime. Endvidere ændres dosen efter behov. Ved overførsel af en patient til et nyt lægemiddel kræves der en streng overvågning af den behandlende læge;
  • Hvis terapien skal styrkes, ordineres patienten en dobbelt dosis af lægemidlet;
  • For at ændre dosis måles fastende glukose i løbet af de sidste 3 dage. Hvis der i denne periode var et kraftigt fald i sukkerniveauet, er dosen ikke justeret.

Hvordan man korrekt administrerer insulin

Kombinationen af ​​en korrekt udvalgt dosis og korrekt indføring i kroppen er hovedreglen for vellykket behandling af diabetes:

  1. Inden opløsningen anvendes, hold den i 1-2 timer ved en temperatur på 15-20 grader. Tag derefter patronen i hånden og drej den vandret. Klem patronen mellem dine hænder, og bland derefter dine hænder som om du rullede en pind eller et andet cylindrisk objekt. Gentag op til 15 gange.
  2. Drej patronen vandret og ryst det, så kuglen inde i beholderen ruller fra den ene ende til den anden.
  3. Gentag trinene i 1. og 2. afsnit, indtil beholderens indhold bliver grumset og bliver jævnt hvidt.
  4. Udfør forsigtigt injektionen i det subkutane fedt. Indsæt ikke patronens indhold i venen - dette vil medføre en kraftig stigning i blodsukker.
  5. Hvis mindre end 12 U af præparatet er tilbage i beholderen, skal du bruge en ny dosis til mere ensartet blanding.

Hold udløserknappen nede, indtil hele dosen af ​​lægemidlet er blevet injiceret under huden. Hvis du bruger 2 forskellige stoffer, må du aldrig blande dem i samme patron.

Førstehjælp til overdosis

Det vigtigste symptom på en overdosis Novomix - alvorlig hypoglykæmi. En patient i denne tilstand kan hjælpes på flere måder:

  • Med en lille stigning i sukker, giv patienten noget produkt, der indeholder enkle kulhydrater. Disse omfatter kager: slik, chokolade mv. Bær mad med sukker hele tiden - behovet for at øge sukkerkoncentrationen kan ske til enhver tid;
  • Alvorlig hypoglykæmi behandles med glucagonopløsning. Dette lægemiddel i en mængde på 0,5-1 mg. injiceres intramuskulært eller i subkutant fedt;
  • Et alternativ til glucagon er dextroseopløsning. Det indføres i ekstreme tilfælde, når glucagon allerede er indgivet til patienten, men det vender ikke tilbage til bevidsthed i mere end 10 minutter. Dextrose injiceres intravenøst. Dette kan kun udføres af en specialuddannet person eller læge.

For at forebygge faldende sukker skal du spise mad rig på enkle og komplekse kulhydrater. Glem ikke forsigtighed - spis i små portioner, for ikke at forårsage ryggen.

Handelsnavne, omkostninger, opbevaringsforhold

Lægemidlet går ind på apotekshylderne under flere firmanavne. Hver af dem fremstilles i en vis mængde og koncentration af det aktive stof.

Omkostningerne varierer lidt:

  1. Novomix FlexPen - 1500-1700 rubler;
  2. Novomix 30 Penfill - 1590 rubler;
  3. Insulin Aspart - 600 rubler (pr. Pen-sprøjte).

Lægemidlet anbefales at opbevares ved en temperatur ikke højere end 25 grader på et mørkt sted utilgængeligt for børn.

Novomiks: analoger

Hvis produktet ikke passer til dig eller ikke tolereres af kroppen på grund af hjælpekomponenter, foreslår vi at du gør dig bekendt med de dokumenterede analoger:

  • Novomix 30 Penfill. Dette lægemiddel er baseret på insulin aspart, som består af to dele. Det kombinerer hormoner, der virker i en kort og lang tid. Stimulerer produktionen af ​​vigtige komponenter, øger bevægelsen af ​​glucose på cellulært niveau og dets evne til at blive absorberet af andre væv. Påvirker leverens arbejde, reducerer produktionen af ​​glucose og normaliserer koncentrationen i blodet. I modsætning til den klassiske Novomix tager det mindst 24 timer. Strukturen af ​​det aktive stof konvergerer med naturligt insulin, så værktøjet er sikkert for kroppen. Når det anvendes korrekt, har stoffet næsten ingen uønskede konsekvenser. Kontraindiceret i en alder af 18 år med hypoglykæmi og overfølsomhed
  • Novomix 30 FlexPen. Påvirker produktionen af ​​insulin og stimulerer de processer, der udføres inde i cellerne. Virkningens varighed afhænger af injektionsområdet, fysisk aktivitet, dosering og andre faktorer. Lægemidlet er ordineret til behandling af type 1 og type 2 diabetes;
  • Novomix 50 FlexPen. Dette værktøj er næsten helt i lighed med de to ovennævnte stoffer. Den eneste forskel er i koncentrationen af ​​det aktive stof. Af denne grund er det afgørende, at du konsulterer din læge, inden du starter behandling.

At vælge det rigtige stof, overveje ikke blot prisen, men også andre vigtige punkter. Dette omfatter typen af ​​insulin, de enkelte krops egenskaber, tolerancen af ​​stoffer og tilhørende sygdomme.

Novomix 30 Flekspen og Penfill (komplet instruktioner)

Ifølge Sundhedsministeriets anbefalinger begynder insulinbehandling i type 2 diabetikere med enten langt insulin eller bifasisk insulin. NovoMix (Novomix) er den mest kendte tofasede blanding fremstillet af en af ​​markedsledere inden for diabetesmedicin, NovoNordisk fra Danmark. Den rettidige introduktion af NovoMix i behandlingsregimen muliggør bedre kontrol med diabetes og hjælper med at undgå sine mange komplikationer. Lægemidlet er tilgængeligt i patroner og fyldte sprøjtepenne.

Behandlingen begynder med 1 injektion om dagen, mens sukkerreducerende tabletter ikke afbrydes.

Instruktioner til brug

Novomix 30 er en opløsning til subkutan administration, som indeholder:

  1. 30% af normal insulin aspart. Det er en ultrashort insulinanalog og virker allerede efter 15 minutter fra administrationstidspunktet.
  2. 70% protamin aspart. Det er et mellemvirkende hormon, langvarig arbejdstid opnås ved at kombinere aspart og protaminsulfat. Takket være ham holder handlingen NovoMix op til 24 timer.

Lægemidler, der kombinerer insulin med forskellig varighed af virkning, kaldet bifasisk. De er designet til at kompensere for type 2 diabetes, da de er mest effektive hos de patienter, der stadig producerer deres eget hormon. I type 1 sygdom ordineres Novomix ekstremt sjældent, hvis diabetikeren ikke selvstændigt kan beregne eller administrere separat kort og langt insulin. Dette er normalt enten meget ældre eller alvorligt syge patienter.

Novomix 30 er ligesom alle protaminpræparater ikke en klar opløsning, men en suspension. I hvile eksfolieres den i en flaske i en gennemskinnelig og hvid fraktion, der kan ses flager. Efter blanding bliver indholdet af hætteglasset ensartet hvidt.

Koncentrationen af ​​insulin i standardopløsningen - 100 enheder.

Novomix Penfill er 3 ml glaspatroner. Løsningen af ​​dem kan indtastes med enten en sprøjte eller sprøjtepenne af samme producent: NovoPen4, NovoPen Echo. De varierer i doseringsintervaller. NovoPen Echo giver dig mulighed for at ringe en dosis med et multipel på 0,5 enheder. NovoPen4 - et multiplum på 1 enhed. Prisen på 5 patroner NovoMix Penfill - omkring 1700 rubler.

Novomiks FleksPen er klar håndtag til engangsbrug med et trin på 1 enhed. Det er umuligt at skifte patroner i dem. Hver indeholder 3 ml insulin. Prisen på en pakke med 5 sprøjtepenne er 2000 rubler.

Løsningen i patronerne og pennen er identisk, så alle oplysninger om Novomix FlexPen gælder for Penfill.

For alle NovoNordisk sprøjtepenne er originale NovoFine og NovoTvist nåle egnet.

Insulin aspart absorberes fra det subkutane væv i blodet, hvor det udfører de samme funktioner som endogent insulin: det fremmer overførsel af glukose til væv, hovedsageligt muskler og fedt og hæmmer glucosesyntese i leveren.

For hurtig korrigering af hypoglykæmi anvendes bifasisk insulin NovoMix ikke, da der er stor risiko for at påføre effekten af ​​en dosis på en anden, hvilket kan føre til hypoglykæmisk koma. For hurtig reduktion af højt sukker er kun hurtige insuliner egnede.

Insulin er et hormon, andre hormoner syntetiseret i kroppen og opnået fra lægemidler kan påvirke dets virkning. I denne henseende er handlingen Novomix 30 ikke permanent. For at opnå normoglykæmi skal patienterne øge dosen af ​​lægemidlet under usædvanlige fysiske aktiviteter, infektioner, stress.

Udnævnelsen af ​​et yderligere lægemiddel kan føre til en ændring i glykæmi, og kræver derfor hyppigere målinger af sukker. Særligt opmærksomme behov for at være hormonelle og antihypertensive stoffer.

I starten af ​​insulinbehandling kan ødem, hævelse, rødme eller udslæt forekomme på injektionsstedene. Hvis sukker var meget højere end normalt, kan der være sløret syn, smerter i underekstremiteterne. Alle disse bivirkninger forsvinder inden for en halvmåne efter start af behandlingen.

Mindre end 1% af diabetikere har lipodystrofi. De fremkaldes ikke af selve lægemidlet, men ved overtrædelse af indførelsesmetoden: nålgenbrug, et og samme injektionssted, forkert indsprøjtningsdybde, kold opløsning.

Hvis insulin injiceres mere end nødvendigt for at rense blodet af overskydende sukker, forekommer hypoglykæmi. Hendes risikovirksomhed til brug vurderes som hyppig, mere end 10%. Hypoglykæmi skal fjernes umiddelbart efter påvisning, da dets alvorlige form fører til irreversibel hjerneskade og død.

Novomix kan ikke indgives intravenøst, der anvendes i insulinpumper. Reaktionen på lægemidlet hos børn under 6 år er ikke undersøgt, så vejledningen anbefaler ikke, at de får NovoMix insulin.

Hos mindre end 0,01% af diabetikere forekommer anafylaktiske reaktioner: fordøjelsessygdomme, ødem, vejrtrækningsbesvær, trykfald, hjertebanken. Hvis en patient har haft sådanne reaktioner på aspart, er NovoMix FlexPen ikke ordineret.

Lær mere om brug af Novomix

For at undgå komplikationer af diabetes, anbefaler de internationale associationer af endokrinologer tidligere indledning af insulinbehandling. Injektioner ordineres, så snart behandlingen med antidiabetiske piller glykeret hæmoglobin (HG) begynder at overstige normen. Patienterne behøver en rettidig overgang til en intensiv ordning. Præference gives til lægemidler af høj kvalitet, uanset deres pris. Effektivere er insulinanaloger.

Novomix FleksPen opfylder fuldt ud disse krav. Det virker 24 timer, hvilket betyder, at en indsprøjtning først vil være nok. Intensivering af insulinbehandling er en simpel stigning i antallet af injektioner. Overgangen fra bifasiske til korte og lange præparater er påkrævet, når bugspytkirtlen næsten har mistet sin funktion. Insulin Novomiks bestod succesfuldt mere end et dusin tests, som viste sin effektivitet.

Fordele ved Novomix

Novomiks 30 overlegen overlegenhed over andre behandlingsmuligheder:

  • det kompenserer diabetes mellitus med 34% bedre end basalt NPH insulin;
  • ved reduktion af glyceret hæmoglobin er lægemidlet 38% mere effektivt end bifasiske blandinger af humane insuliner;
  • Tilsætningen af ​​Novomiks til metformin i stedet for sulfonylurinpræparater tillader en 24% stigning i GG.

Hvis der ved brug af NovoMix er sukker i tom mave højere end 6,5, og GG er højere end 7%, er det på tide at skifte fra en blanding af insulin til et langt og kort hormon separat, for eksempel Levemir og Novorapid fra samme fabrikant. Det er sværere at bruge dem end NovoMix, men med den korrekte dosisberegning giver de den bedste glykæmiske kontrol.

Insulinselektion

Hvilket stof der foretrækker at diabetikere, type 2 til at starte insulinbehandling:

Formålet med insulin afbryder ikke en diæt og metformin.

Valg af en dosis Novomix

Insulindosis er individuel for hver diabetiker, da den rigtige mængde af lægemidlet ikke kun afhænger af blodsukker, men også på karakteristika for absorption fra under huden og niveauet af insulinresistens. Instruktionen foreslår at indtaste 12 enheder i begyndelsen af ​​insulinbehandling. NovoMix. I løbet af ugen ændrer dosis ikke, hver dag måles toastsukker. I slutningen af ​​ugen justeres dosis i overensstemmelse med tabellen:

I den kommende uge skal du kontrollere den valgte dosis. Hvis fastesukker er normalt og der ikke er nogen hypoglykæmi, anses dosen for korrekt. Ifølge anmeldelser har flertallet af patienter nok to sådanne justeringer.

Injektionsmodus

Startdosis administreres før middag. Hvis en diabetiker har brug for mere end 30 enheder. insulin, dosen er delt i halv og injiceret to gange: før morgenmad og før middag. Hvis sukker efter frokost ikke vender tilbage til normal i lang tid, kan du tilføje en tredje injektion: prik halvdelen af ​​morgendosis før frokost.

En simpel ordning til at starte behandlingen

Hvordan man opnår kompensation for diabetes med et minimum antal injektioner:

  1. Vi introducerer startdosis før middag, juster det som nævnt ovenfor. I 4 måneder normaliseres GH hos 41% af patienterne.
  2. Hvis målet ikke opnås, tilføj 6 enheder. Novomix FlexPen før morgenmad, over de næste 4 måneder kommer GG til et målniveau hos 70% af diabetikere.
  3. I tilfælde af fiasko, tilføj 3 enheder. insulin Novomix før frokost. På dette stadium normaliseres GG hos 77% af diabetikere.

Hvis denne ordning ikke giver tilstrækkelig kompensation for diabetes mellitus, er en overgang til langt + kort insulin nødvendig i mindst 5 injektioner pr. Dag.

Sikkerhedsregler

Både lave og for højt høje sukkerarter kan føre til akutte komplikationer af diabetes. Hypoglykæmisk koma er mulig i enhver diabetiker med en overdosis af NovoMix insulin. Risikoen for hyperglykæmisk koma er højere, jo lavere er dets eget hormon.

For at undgå komplikationer skal du, når du bruger insulin, overholde sikkerhedsreglerne:

  1. Du kan kun indtaste stoffet ved stuetemperatur. En ny flaske fjernes fra køleskabet 2 timer før injektionen.
  2. Insulin Novomix bør omrøres godt. Brugsanvisningen anbefaler at du ruller patronen mellem palmerne 10 gange, så drej den oprejst og hæv den og sænk den 10 gange.
  3. Injektionen skal udføres umiddelbart efter omrøring.
  4. Det er farligt at bruge insulin, hvis der efter blanding forbliver krystaller på patronens væg, klumper eller flager i suspension.
  5. Hvis opløsningen blev frosset, tilbage i solen eller varmen, er patronen revnet, den kan ikke længere bruges.
  6. Efter hver injektion skal nålen fjernes og kasseres, sprøjtehåndtaget skal lukkes med den medfølgende låg.
  7. Du kan ikke indtaste Novomix Penfill i muskler eller blodårer.
  8. For hver ny indsprøjtning skal du vælge et andet sted. Hvis rødmen er synlig på huden, kan der ikke laves injektioner i dette område.
  9. For sikkerhedsnet bør en diabetespatient altid have en ekstra sprøjtepen eller insulinpatron og sprøjte med dem. Ifølge vurderinger af diabetikere er de nødvendige op til 5 gange om året.
  10. Brug ikke en andens sprøjtepen, selvom nålen er udskiftet i enheden.
  11. Hvis penen viser at patronen har mindre end 12 enheder, kan du ikke prikke dem. Fabrikanten garanterer ikke den korrekte koncentration af hormonet i resten af ​​opløsningen.

Brug sammen med andre lægemidler

Novomix er godkendt til brug sammen med alle antidiabetiske piller. Med type 2 diabetes er kombinationen med metformin mest effektiv.

Hvis diabetikere foreskrives piller for hypertension, beta-blokkere, tetracycliner, sulfonamider, antifungale midler, anabolske steroider, hypoglykæmi kan forekomme, og dosen af ​​NovoMix FlexPen skal reduceres.

Thiaziddiuretika, antidepressiva, salicylater, de fleste hormoner, herunder orale præventionsmidler, kan svække insulinets virkning og føre til hyperglykæmi.

Brug under graviditet

Aspart, den aktive ingrediens NovoMix Penfill, påvirker ikke graviditeten, kvindens trivsel eller fosterudvikling. Det er lige så sikkert som det menneskelige hormon.

På trods af dette anbefaler instruktionen ikke insulin NovoMix under graviditeten. I løbet af denne periode vises en intensiv insulinbehandling mod diabetikere, hvilket NovoMix ikke er designet til. Det er mere rationelt at bruge langt og kort insulin separat. Ved amning begrænsninger af brugen af ​​NovoMiksa nr.

Analoger af Novomix

Der er ikke noget andet lægemiddel med samme sammensætning som Novomix 30 (aspart + aspart protamin), det vil sige en komplet analog. Andre bifasiske insuliner, analoge og humane, kan erstatte det:

NovoMix ® 30 FlexPen ® (NovoMix ® 30 FlexPen ®)

Aktiv ingrediens:

indhold

Farmakologisk gruppe

Nosologisk klassificering (ICD-10)

3D-billeder

struktur

Novomix ® 30 Penfill ®

Novomiks ® 30 FlexPen ®

Beskrivelse af doseringsformularen

Homogen suspension af hvid farve, uden klumper. Flager kan forekomme i prøven.

Når de stod, blev suspensionen stratificeret, hvilket dannede et hvidt bundfald og en farveløs eller næsten farveløs supernatant.

Ved blanding af bundfaldet ifølge den metode, der er beskrevet i vejledningen til medicinsk anvendelse, skal der dannes en homogen suspension.

Farmakologisk aktivitet

farmakodynamik

NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® er en bifasisk suspension, der består af opløselig insulin aspart (30% af insulinanalogen af ​​kortvirkende) og insulinkrystaller af aspart af protamin (70% af insulinanalogen af ​​gennemsnitsvarighed). Den aktive bestanddel NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® er insulin aspart, der produceres ved rekombinant DNA-bioteknologi under anvendelse af stammen Saccharomyces cerevisiae.

Insulin aspart er et ligeværdigt opløseligt humant insulin baseret på molære indikatorer.

Faldet i glukoseindholdet i blodet sker på grund af stigningen i dens intracellulære transport efter insulin aspart binder til insulinreceptorerne af muskel- og fedtvæv og samtidig hæmning af glucoseproduktionen i leveren. Efter administration af Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® udvikles effekten inden for 10-20 minutter. Den maksimale effekt observeres i området fra 1 til 4 timer efter injektionen. Længden af ​​lægemidlet når 24 timer.

I et tre måneders komparativt klinisk forsøg med patienter med diabetes mellitus type 1 og 2, der fik Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® og bifasisk humant insulin 30, 2 gange om dagen, før morgenmad og aftensmad, blev det vist, at Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® reducerer postprandial blodglukoseniveauer stærkere (efter morgenmad og aftensmad).

En metaanalyse af data opnået i 9 kliniske forsøg med patienter med diabetes mellitus type 1 og 2 viste, at Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, når det administreres før morgenmad og aftensmad, giver bedre kontrol med postprandial blodglukose ( prandialt glukoseniveau efter morgenmad, frokost og aftensmad) sammenlignet med humant bifasisk insulin 30. Selvom fastende glukoseniveauer hos patienter, der brugte NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® var højere, var generelt NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® har samme virkning på glyceret hæmoglobinkoncentration (HbA1c) såvel som bifasisk humant insulin 30.

I en klinisk undersøgelse med 341 patienter med type 2-diabetes blev patienter tilfældigt tildelt behandlingsgrupper kun NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® i kombination med metformin og metformin i kombination med et sulfonylureendivat. HbA koncentration1c efter 16 ugers behandling afviste ikke hos patienter, der fik Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® i kombination med metformin og hos patienter behandlet med metformin i kombination med et sulfonylureendivat. I denne undersøgelse havde 57% af patienterne baseline HbA koncentration.1c var over 9%; hos disse patienter førte behandling med Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® i kombination med metformin til en mere signifikant reduktion i koncentrationen af ​​HbA1c, end hos patienter behandlet med metformin i kombination med et sulfonylureendivat.

I en anden undersøgelse blev patienter med type 2-diabetes med dårlig glykæmisk kontrol, der tog orale hypoglykæmiske lægemidler, randomiseret til følgende grupper: dem, der fik NovoMix ® 30 to gange dagligt (117 patienter), og som fik insulin glargin 1 gang om dagen (116 patienter). Efter 28 ugers brug sænkes medianen i HbA-koncentrationen1c i Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® -gruppen var det 2,8% (den indledende gennemsnitsværdi var 9,7%). Hos 66% og 42% af patienterne, der brugte Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, blev der ved slutningen af ​​undersøgelsesværdierne af НbА1c var under henholdsvis 7 og 6,5%. Det gennemsnitlige fastende plasmaglukoseniveau faldt med ca. 7 mmol / l (fra 14 mmol / l i begyndelsen af ​​undersøgelsen til 7,1 mmol / l).

Resultaterne af en meta-analyse af data opnået i kliniske forsøg med patienter med diabetes mellitus type 2 viste et fald i det totale antal episoder af natlig hypoglykæmi og alvorlig hypoglykæmi, når Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® blev sammenlignet med bifasisk humant insulin 30. Ved det Den samlede risiko for hypoglykæmi i dag hos patienter, som fik NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® var højere.

Børn og teenagere. Der blev udført et 16-ugers klinisk studie, der sammenlignede blodglukose efter et måltid med NovoMix ® 30 (før måltider), humant insulin / bifasisk humant insulin 30 (før måltider) og isophan-insulin (administreret før sengetid). Undersøgelsen omfattede 167 patienter fra 10 til 18 år. HbA gennemsnitsværdier1c i begge grupper forblev tæt på de indledende værdier i hele undersøgelsen. Også når NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® eller bifasisk humant insulin 30 blev anvendt, var der ingen forskelle i forekomsten af ​​hypoglykæmi.

En dobbeltblind tværsnitsundersøgelse blev også udført hos en population af patienter fra 6 til 12 år (i alt 54 patienter, 12 uger for hver type behandling). Forekomsten af ​​hypoglykæmi og stigningen i glukoseindhold efter et måltid hos gruppen af ​​patienter, der brugte Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® var signifikant lavere sammenlignet med værdierne i gruppen af ​​patienter, der brugte bifasisk humant insulin 30. HbA-værdier1c i slutningen af ​​undersøgelsen var gruppen af ​​tofase humaninsulin 30 signifikant lavere end hos patienter med Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®.

Ældre patienter. Farmakodynamik Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® hos patienter af ældre og alder er ikke undersøgt. I en randomiseret, dobbeltblind, crossover studie, der blev gennemført hos 19 patienter med type 2 diabetes mellitus 65-83 år (gennemsnitlig alder 70 år) blev farmakodynamikken og farmakokinetikken for insulin aspart og opløseligt humant insulin sammenlignet. De relative forskelle i værdierne for farmakodynamiske parametre (maksimal glucoseinfusionshastighed - GIRmax og området under kurven for dets infusionshastighed i 120 minutter efter administration af insulinpræparater - AUC GIR, 0-120 min) mellem insulin aspart og humant insulin hos ældre patienter lignede dem hos raske frivillige og hos yngre patienter med diabetes.

Prækliniske sikkerhedsdata

I forbindelse med prækliniske studier blev der ikke identificeret nogen fare for mennesker baseret på data fra almindeligt accepterede studier af farmakologisk sikkerhed, toksicitet ved gentagen brug, genotoksicitet og reproduktionstoksicitet.

In vitro-test, der involverede binding til insulin og IGF-1-receptorer, og virkningen på cellevækst viste, at egenskaberne af insulin aspart svarer til humane insuliners egenskaber. Forskningsresultater viste også, at dissociation af insulin aspartbinding til insulinreceptorer er ækvivalent med den for human insulin.

Farmakokinetik

I insulin aspart reducerer substitutionen af ​​aminosyreprolinen i position B28 for asparaginsyre molekylernes tendens til at danne hexamerer i den opløselige fraktion NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, som observeres i opløseligt humant insulin. I denne henseende absorberes insulin aspart (30%) fra subkutant fedtvæv hurtigere end opløseligt insulin indeholdt i tofase humant insulin. De resterende 70% falder til andelen af ​​den krystallinske form af protamininsulin aspart, hvis absorptionshastighed er den samme som for human NPH-insulin.

Cmax seruminsulin efter administration af Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® er 50% højere end det for bifasiske humane insulin 30 og Tmax to gange kortere sammenlignet med bifasisk humant insulin 30.

Hos raske frivillige efter administration af NovoMix ® 30 ved en hastighed på 0,2 U / kg legemsvægt Cmax insulin aspart i serum blev nået efter 60 minutter og var (140 ± 32) pmol / l. Varighed t1/2 NovoMiks ® 30, som afspejler absorptionshastigheden for den protaminrelaterede fraktion, var 8-9 timer. Insulinniveauet i blodserumet vendte tilbage til de første 15-18 timer efter indsprøjtning i s / c. Hos patienter med type 2 diabetes mellitusmax nåede 95 minutter efter indgivelsen og forblev over baseline i mindst 14 timer.

Patienter med ældre og senil alder. Undersøgelsen af ​​farmakokinetikken af ​​lægemidlet Novomix ® 30 hos patienter med ældre og senil alder blev ikke udført. De relative forskelle i farmakokinetiske indekser mellem insulin aspart og humanopløseligt insulin hos ældre patienter med type 2-diabetes (65-83 år gamle, alder 70 år) var imidlertid de samme som hos raske frivillige og yngre patienter med diabetes mellitus. Hos ældre patienter blev der observeret et fald i absorptionshastigheden, hvilket førte til en langsommere T1/2 (82 min interkvartile interval - 60-120 min.), Mens gennemsnittet Cmax svarede til det, der blev observeret hos yngre patienter med type 2-diabetes og lidt mindre end hos patienter med type 1-diabetes.

Patienter med nedsat nyrefunktion og lever. Undersøgelsen af ​​farmakokinetikken for NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® hos patienter med nedsat nyre- og leverfunktion blev ikke udført. Med en stigning i dosis af lægemidlet hos patienter med varierende grad af nedsat nyrefunktion og lever var der imidlertid ingen ændring i farmakokinetikken af ​​opløseligt insulin aspart.

Børn og teenagere. De farmakokinetiske egenskaber ved NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® er ikke undersøgt hos børn og unge. De farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af opløseligt insulin aspart blev imidlertid undersøgt hos børn (fra 6 til 12 år) og unge (fra 13 til 17 år) med type 1 diabetes mellitus. I patienter i begge aldersgrupper var insulin aspart karakteriseret ved hurtig absorption og T-værdiermax, ligner dem hos voksne. Men C værdiermax i de to aldersgrupper var forskellige, hvilket indikerede betydningen af ​​individuel udvælgelse af doser insulin aspart.

Indikationerne af lægemidlet Novomiks ® 30 FlexPen ®

Kontraindikationer

øget individuel følsomhed overfor insulin aspart eller nogen af ​​stoffets komponenter.

Anbefales ikke til børn under 6 år, fordi Der er ikke udført kliniske forsøg på Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®.

Brug under graviditet og amning

Klinisk erfaring med NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® under graviditet er begrænset.

Undersøgelser af brugen af ​​lægemidlet Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® hos gravide kvinder er ikke udført.

Data fra to randomiserede, kontrollerede kliniske forsøg (henholdsvis 157 og 14 gravide kvinder, der modtog insulin aspart i basis-bolusterapibehandlingen) afslørede imidlertid ingen skadelig virkning af insulin aspart ved graviditet eller foster / nyfødt sundhed sammenlignet med opløseligt humant insulin. I et klinisk randomiseret studie med 27 kvinder med svangerskabsdiabetes, der modtog insulin aspart og opløseligt humant insulin (14 kvinder modtog insulin aspart, humant insulin 13) blev der også vist tilsvarende sikkerhedsprofiler for begge typer insulin.

I perioden med mulig graviditet og hele dets liv er det nødvendigt at overvåge tilstanden hos patienter med diabetes mellitus og overvåge koncentrationen af ​​glukose i blodet. Behovet for insulin falder som regel i første trimester og øges gradvist i anden og tredje trimester af graviditeten. Kort efter fødslen vender behovet for insulin hurtigt tilbage til det niveau, der var før graviditeten.

Under amning Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® kan anvendes uden begrænsninger. Indførelsen af ​​insulinplejningsmor udgør ikke en trussel for barnet. Det kan dog være nødvendigt at justere dosis NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®.

Bivirkninger

Bivirkninger observeret hos patienter, der anvender NovoMix ® 30 skyldes hovedsagelig insulinets farmakologiske virkning. Den mest almindelige bivirkning med insulin er hypoglykæmi. Hyppigheden af ​​bivirkninger forbundet med brugen af ​​NovoMix ® 30 varierer afhængigt af patientpopulationen, doseringsregimen for lægemidlet og glykæmisk kontrol.

Ved indledende fase af insulinbehandling kan brekningsforstyrrelser, ødem og reaktioner på injektionsstederne (herunder smerte, rødme, urtikaria, inflammation, hæmatomer, hævelse og kløe på injektionsstedet) forekomme. Disse symptomer er normalt midlertidige. En hurtig forbedring af glykemisk kontrol kan føre til en tilstand af akut smertegeneropati, som normalt er reversibel. Intensivering af insulinbehandlingen med en akut forbedring i styringen af ​​kulhydrat metabolisme kan føre til en midlertidig forværring af diabetisk retinopati tilstand, samtidig langsigtede forbedret glykæmisk kontrol mindsker risikoen for progression af diabetisk retinopati.

Listen over bivirkninger er vist i tabel 2.

Alle de bivirkninger, der præsenteres nedenfor, baseret på data fra kliniske forsøg, grupperes efter udviklingshyppigheden i henhold til MedDRA og organsystemer. Incidensen af ​​bivirkninger er defineret som følger: meget ofte (≥1 / 10); ofte (≥1 / 100 til ® 30 Penfill ® / FlexPen ® bør ikke blandes med andre lægemidler.

Dosering og indgift

P / c. Du kan ikke indtaste Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® ind / ind, fordi dette kan føre til alvorlig hypoglykæmi. Indførelsen af ​​NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® bør også undgås. Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® kan ikke anvendes til insulininfusioner (PPII) i insulinpumper.

Dosis af NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® bestemmes af lægen individuelt i hvert enkelt tilfælde i overensstemmelse med patientens behov. For at opnå et optimalt niveau af glykæmi anbefales det at overvåge blodglukosekoncentrationerne og justere dosis af lægemidlet.

NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® kan administreres til patienter med type 2-diabetes både som monoterapi og i kombination med orale hypoglykæmiske lægemidler i tilfælde, hvor glukoseniveauet i blodet ikke er tilstrækkeligt reguleret af orale hypoglykæmiske lægemidler.

For patienter med type 2 diabetes mellitus, som først blev ordineret insulin, er den anbefalede startdosis af Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® 6 U før morgenmad og 6 U før middag. 12 enheder Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® en gang om dagen om aftenen (før aftensmad) er også tilladt.

Overførsel af en patient fra andre insulinpræparater

Når du overfører en patient fra bifasisk humant insulin til Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ®, skal du starte med samme dosis og diæt. Derefter justeres dosen i overensstemmelse med patientens individuelle behov (se følgende anbefalinger om titrering af dosis af lægemidlet). Som altid, når man overfører en patient til en ny type insulin, er det nødvendigt med streng medicinsk kontrol i løbet af patientens overførsel og i de første uger efter brug af et nyt lægemiddel.

Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® terapi kan styrkes ved at skifte fra en enkelt daglig dosis til en dobbelt dosis. Efter en dosis på 30 U af lægemidlet anbefales det at skifte til NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® 2 gange om dagen, idet dosen fordeles i to lige dele - morgen og aften (før morgenmad og aftensmad).

Skift til Novomix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® 3 gange om dagen er muligt ved at opdele morgendosis i to lige dele og administrere disse to dele om morgenen og til frokost (tre gange daglig dosis).

For at justere dosis NovoMix ® 30 Penfill ® / FlexPen ® anvendes den laveste fastende blodglukosekoncentration opnået i de sidste tre dage.

For at vurdere, om den tidligere dosis er tilstrækkelig, skal du bruge værdien af ​​koncentrationen af ​​glucose i blodet inden næste måltid.

Dosisjustering kan udføres 1 gang om ugen for at nå målværdien af ​​HbA1c. Du bør ikke øge dosis af lægemidlet, hvis i løbet af denne periode blev observeret hypoglykæmi.

Dosisjustering kan være nødvendig for at forbedre patientens fysiske aktivitet, ændre sin sædvanlige kost eller have en samtidig sygdom.

Til dosisjustering af Novomiks ® 30 Penfill ® / FlexPen ® nedenfor er anbefalinger for titrering (se tabel 1).

Flere Artikler Om Diabetes

Læger anbefaler kategorisk ikke at bruge alkoholholdige drikkevarer til personer med højt blodsukkerindhold. Med hensyn til øl bør den daglige dosis af denne drik ikke overstige tre hundrede milliliter.

Glukose er en af ​​de vigtigste energikilder til vores krop. Hun kommer her med mad indeholdende stivelse, saccharose og glykogen, hvorefter det spalter.

En diagnose af "diabetes mellitus" med det nuværende niveau af udvikling af medicin betragtes ikke som dødsdomme. Moderne enheder hjælper til konstant at overvåge glukoseniveauet i blodet selvstændigt hjemme.